雷射近視

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塑料焊接技術發布時間：06-1608:16醫療器械對塑料制造商來說既是挑戰也是機遇。一方面，醫療器械為化學工程師提供了突破聚合物配方極限的機會。促使開發出各種新材料，以滿足各種應用要求，如一次性或可重復使用，堅硬或柔韌，透明或不透明，微小或巨大。有塑料設計用于潤滑，有塑料可獲得良好的抓地力，有塑料含有抗菌劑，有塑料可消除靜電，有塑料可用以替代膝蓋和其他關節。甚至還有用于臨時植入生物體的可吸收塑料。另一方面，由于醫療器械的特殊性，工程師必須處理一些原來在汽車或家電行業沒有遇到過問題。醫療器械的材料必須保持清潔，需要對其進行消毒。這些材料可能需要具有生物相容性，并且必須通過一系列監管障礙。這里我們聊一下這些特殊的材料。堅固但柔韌DuPont Hytrel是一種不含增塑劑的熱塑性聚酯彈性體（TPC-ET），適用于要求較大柔性的產品。這種彈性材料具有出色的抗疲勞性能和類似彈簧的特性。它可以在很寬的溫度范圍內使用，同時仍保持其柔韌性和機械性能。采用該材料設計的各種零件和產品，具有高性能橡膠和柔性塑料的最佳特性。Hytrel的邵氏硬度范圍30至82 Shore D，該材料可采用各種模塑或擠出工藝進行加工。一家利用這種材料獨特性能的公司是位于安大略省圣凱瑟琳市的Niagara Prosthetic＆Orthotics International 公司。在2012年，該公司推出了Niagara Foot，這是一款經濟實惠的高性能假足，專為為擁有積極生活方式的人和在崎嶇地面上行走的人設計。足部設計是模仿腳踝的自然運動。Prosthetists可根據客戶體重，足部大小，活動水平和個人喜好，定制Niagara Foot。假足的一個關鍵組成是它的龍骨 — 一個S形部件，由Hytrel 8238模塑而成。當人走路時，它像彈簧一樣儲存和釋放能量。“Niagara Foot設計中融入的能量回收機制使用戶可以比傳統的設計更自然地走路，”Niagara Prosthetic＆Orthotics的創始人兼Niagara Foot的發明者Rob Gabourie解釋道。“患者喜歡這種裝置的性能，減少了行走所需的肌肉力量。”Hytrel材料提供的低撓曲疲勞和高抗應力的組合對于實現這一概念至關重要。實際上，Gabourie確信他的設計不適用于其它任何材料，包括聚甲醛（POM）和聚酰胺，由于變形或在某些情況下結構失效，無法通過200萬次循環載荷測試。而Hytrel通過了ISO 10328測試要求。Hytrel易加工特性也有助于假足的制造。孔洞缺陷在POM或聚酰胺模塑的部件中普遍存在，但在由Hytrel模塑的部件中不存在。“當前設計的幾何形狀需要異常厚的部分，”杜邦加拿大高級技術代表Helga Plishka解釋道。“因為Hytrel很容易流動，所以孔洞缺陷被消除了。這對于實現高的抗撓曲疲勞性至關重要。“PEEK性能用于醫療器械的新型熱塑性塑料之一是PEEK。這種材料對熱降解以及在有機和水性環境下具有很強的抵抗力。PEEK具有出色的耐磨性，良好的介電強度，體積電阻率，耐電痕性和優異的耐輻射性。這些特性使該材料成為長期骨科植入物應用的理想選擇，例如骨螺釘，板和銷，組織錨和縫合螺釘。它也被用來代替金屬作為髖部干部件。2017年11月， Solvay Specialty Polymers公司推出了Zeniva ZA-600 CF30 PEEK，一種30％碳纖維增強型，射線可穿透的塑料，適用于人體植入物的應用。該材料具有類似于骨骼的模量。這意味著，與植入式金屬不同，它可以通過維持周圍骨組織的正常應力來幫助植入物最大限度地減少骨密度的降低。Zeniva ZA-600 CF30的強度是未改性PEEK的兩倍，使其成為用于替換脊柱，髖關節和膝關節結構的可選材料。高強度特性使設計人員能夠減小植入物的尺寸，使其不那么具有侵入性。與未改性的PEEK一樣，Zeniva ZA-600 CF30可抵抗蠕變并承受長時間的疲勞應變。同時具有PEEK固有的射線可透性，使其優于金屬，因為金屬禁止使用X射線、MRI和其他醫學成像方法，無法對植入物融合情況進行可視化檢查。2018年3月，中國人造關節制造商Okani Medical Technology推出了基于Zeniva PEEK聚合物的膝關節植入物 ORGKnee。與傳統的金屬植入物相比，成本更低，使用壽命更長。根據ISO 14243-1：2009測試方法，Okani評估了Zeniva PEEK對其膝關節植入物的適用性，該方法模擬了10年內的正常行走行為。研究結果表明，ORGKnee植入物與金屬植入物相比，磨損減少了50％。“PEEK的注塑成型能夠在很短的時間內完成ORGKnee種植體的大規模生產。而制造金屬植入物需要長達三個月的時間來制造，加工和拋光，這些方法可能會對工人和環境造成傷害，“Okani首席技術官朱仲林補充道。ORGKnee種植體于4月份進入臨床前試驗階段，并將于9月份接受中國食品藥品監督管理局的標準臨床試驗。如果試驗成功，Okani計劃在2020年商業推出ORGKnee。聚碳酸酯PC聚碳酸酯PC是最受歡迎的醫療器械塑料之一。該材料可抵抗沖擊，紫外線和高溫。它具有透明、尺寸穩定且具有阻燃性。它可以承受伽馬射線或環氧乙烷的滅菌，并且可以通過超聲波焊接進行組裝。典型應用包括高壓注射器，動脈插管，旋塞閥，離心力分離器，血液過濾器外殼和透析器外殼。當Tristel Solutions希望設計一種更快、更好的系統來清潔和消毒內窺鏡和超聲儀器時，聚碳酸酯是一種可行的選擇。其設計的Stella清潔系統，要求材料具有生物相容性，耐熱，并且是醫用級聚碳酸酯，可承受高達134 ℃的高壓滅菌環境。來自 Covestro 的Apec 1745高熱聚碳酸酯符合以上要求。這種透明且堅固的共聚碳酸酯適用于需要高壓滅菌的醫療應用，具有易于釋放，高軟化溫度，良好的耐水解性和生物相容性等優點，且符合許多ISO 10993-1測試要求。應用包括嬰兒保育箱，牙科或手術器械，消毒箱和內窺鏡消毒系統等。聚碳酸酯材料的透明度對Tristel Solutions很重要，因為Stella清潔系統的用戶需要監控消毒過程。其易于加工特性使得大型污染托盤可以一體成型，從而減少了裝配時間并消除了液體泄漏的風險。高強度輪椅對于因疾病或受傷而無法四處走動的人來說，輪椅的作用非常巨大。我們大多數人都沒有意識到輪椅的日常使用有多大的痛苦和風險。“輪椅推進是一種高度復雜的運動，需要用雙手和雙臂進行短暫、快速、持續的努力，肩膀和手腕上的壓力可能很大，并且會引起人們劇烈的疼痛，“巴西圣保羅注塑公司PlásticosMueller的研發經理Paulo Rodi解釋說，“如果用戶試圖爬坡，那么壓力就會大大加劇，還有倒退的非常危險的風險。”2009年，Mueller公司看到了一個機會，通過一種新型齒輪系統顯著改善輪椅設計，這種齒輪系統就像多速自行車一樣，可以使爬坡更容易。此外，如果椅子開始向后滾動，車輪會自動剎車。“我們的計算表明，我們可以提高安全性，并減少50％以上的扭矩來移動輪椅，”Rodi解釋道，“這將極大地改善許多人的生活方式和生活質量。”但Rodi團隊的項目很快陷入了僵局，齒輪需要經受極端的摩擦和壓力，同時車輪也必須非常堅固，但它們的重量必須輕量化，以提高輪椅整體性能。來自RTP公司的一些輕質高強度聚合物解決了這個問題。對于齒輪，RTP提供其4000系列含有玻璃纖維的PPA材料，且其含有Teflon潤滑添加劑。對于車輪，RTP提供100系列聚丙烯PP，含有30％超長玻璃纖維。Rodi團隊終于完成了Mueller easy MOB 輪椅系統的開發，帶有齒輪傳動系統和24英寸輪子的商用輪椅。Mueller對車輪和齒輪系統進行了一系列廣泛的驗證測試，使用RTP聚合物制造的產品全部通過了測試。“我們對輪椅進行典型的200,000次重載循環測試，測試結果是齒輪系統和車輪的磨損程度很小，”Rodi說，“因此我們將它繼續進行了100萬次的測試，表現依舊出色。”輪椅使用者對新款easyMOB輪椅感到非常滿意。相關搜索中國醫療網器械清洗流程醫療包括什麼醫療器械圖器械網器械醫療

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