雷射近視

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[導讀]面對如此大量的熒光定量PCR儀的裝備需求，一個現實的問題是，市場上是否能供應如此多的熒光定量PCR儀。　　儀器信息網訊一場突如其來的新冠肺炎疫情，加快了國家對各級衛生醫療機構公共衛生防控救治能力的建設進程，國家先后出臺了多項政策來提升各級的實驗室能力建設，尤其是縣級疾控中心和醫療機構的建設。此外，第三方檢測機構也越來越多地參與到新冠病毒篩查工作中來，像武漢開展的全民核酸檢測，第三方檢測機構正是主力軍。　　核酸檢測作為傳染病病原體檢測的金標準方法，核酸檢測實驗室建設是各地方的首要任務，當新冠肺炎疫情防控向好態勢進一步鞏固，防控工作已從應急狀態轉為常態化時，防患于未然的核酸檢測實驗室建設步伐并沒有停止，反而正在加快。而在核酸檢測實驗室建設中，熒光定量PCR儀是必不可少的核心檢測工具，并被列入重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單。　　面對如此大量的熒光定量PCR儀的裝備需求，一個現實的問題是，市場上是否能供應如此多的熒光定量PCR儀。我們知道，根據國家有關政策規定，熒光定量PCR儀要用于病原體的臨床檢測，需具有國家藥品監督管理總局頒發的醫療器械注冊證，在疫情暴發初期由于對核酸檢測設備的需求量大增，這些具有醫療器械注冊證的定量PCR儀成為國內各檢測單位爭相搶購的目標。隨著全球疫情的大暴發，進口供應商要應對的是全球市場的大量需求，因此對于中國市場的供貨無從顧及，進一步加劇了供貨緊張，以至于市場上出現了以次充好、囤積居奇甚至付了款卻收不到貨等亂象。　　與此相對應的是，我們看到有些熒光定量PCR儀供應商，其產品擁有先進的技術和性能，在基礎科研市場也有很好的口碑和用戶基礎，但由于沒有提前申辦醫療器械注冊證，導致真正需要這些儀器設備來加強疫情防控監測的檢測機構無法采用他們的產品。筆者注意到了市場上存在的這些緊張的供需矛盾，也去了解了歐美等地對于熒光定量PCR儀用于新冠病毒檢測的一些做法，并由此引發了一些思考。　　在歐洲，體外診斷產品依據的是9879EC指令，對于已通過9879EC指令可用于臨床檢測的體外診斷試劑來說，它們的使用通常是開放的，在試劑盒的說明書中，會列出該試劑盒已在哪些儀器設備上做過性能驗證，即使所列的儀器并沒通過9879EC指令也沒關系，當該儀器與該試劑一起配套使用時，就可以用于體外診斷檢測。還有一種情況，如果某儀器型號沒有列在試劑盒說明書上，只要使用單位按照規范要求嚴格執行了驗證實驗，證明該儀器和試劑配套使用的檢測結果是正確的可靠的，那么也是被允許使用的，只要當政府官員來檢查時，你能提供清楚完整的實驗記錄和驗證報告即可。　　此外，還有一些可豁免的特殊情況。比如說某供應商提供多款熒光定量PCR儀產品，各型號之間雖有細微的差別，但儀器主體設計、結構部件、性能指標以及生產過程都是一樣的，其中有一款通過了9879EC指令，那么在像新冠肺炎疫情這樣的突發情況下，只要廠家提供正式的官方聲明，證明不同型號的性能和檢測結果的一致性，那么那些沒有通過9879EC指令的同系列儀器也同樣可用于緊急情況下的檢測工作。　　在新冠疫情重災區美國，新冠肺炎疫情累計確診病例已超過170萬，每天還有數萬人的新增確診病例，要在短時間內完成這么大量的檢測工作，美國政府組織動員了盡可能多的實驗室檢測能力。我們看到一些消息，在美國對于疫情緊急情況下的應急設備的使用也有例外，通過CLIA認證的實驗室可以開展新冠病毒檢測，所采用的熒光定量PCR儀并不一定要具備美國FDA的醫療器械認證資質。　　在國內，當新冠疫情暴發的時候，全國各地疾控中心承擔了最主要的病毒檢測工作，而實驗室原先的儀器設備檢測能力跟不上大量樣品的檢測需求，需要快速提升檢測能力。為此國家藥監局醫療器械監管司特意下發了通知《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》，允許應急使用符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，只要企業能夠提供境外證明文件和檢驗報告，并做出產品質量安全承諾。有些檢測機構也采取了類似上述歐美的一些做法，緊急采購一批熒光定量PCR儀，采用具有國內醫療器械注冊證的新冠病毒檢測試劑盒在儀器上進行結果驗證后，儀器即可投入新冠病毒檢測的使用，解決了大量待測樣本積壓的燃眉之急，為病原體的快速診斷和疫情的監控提供了有效保障。由中國醫學裝備協會組織整理的《新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄》也沒有將醫療器械注冊證作為必要的產品錄入條件。在國內要完成一臺熒光定量PCR儀的醫療器械注冊，大概需要兩年的時間，而這些特殊的政策和措施在一定程度上緩解了檢測設備供應的緊張。　　由此我們可以看到，無論是國內還是國外，是否具有醫療器械注冊證和定量PCR儀性能是否可靠、檢測結果是否準確之間并沒有必然的直接聯系，如果儀器通過了客觀的全面的性能驗證，通過了國家規定的檢驗質量控制和室間質評，可以在一定范圍內進行檢測使用。遺憾的是，我們同時也看到在國內有些新冠病毒檢測相關單位在采購熒光定量PCR儀時，不關心儀器設備本身的檢測性能，不關心設備供應商本身的公司實力，而把醫療器械注冊證作為首要準入門檻，寧可用更高的價錢、更長的到貨期去購買，得不償失。因此筆者呼吁可以參照歐美的一些做法，比如說以試劑注冊為依據，對于通過合格試劑驗證的儀器可免于醫療器械注冊證的要求，這樣可使得一些高品質的經過全球市場考驗的定量PCR儀也可以參與到檢測實驗室的應急裝備中來，為及時建設出足量的實驗室從而為復工復產復學保駕護航，并為防止可能的疫情反彈和擴散做好充分準備。[來源：儀器信息網]未經授權不得轉載我要投稿編輯：韋東裕

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